選胃藥，“溶出度”很重要

2016年4月4日新鮮出版的《21世紀藥店》報針對手心制藥金牌產品——雷立雅（鹽酸雷尼替丁膠囊）的溶出度實驗作出報導，我們先睹為快吧！
 
本文轉自《21世紀藥店》報，已經作者允許授權

選胃藥(yao)，“溶出度”很重要

今(jin)年春季(ji)天氣(qi)(qi)反復多變，時(shi)有寒(han)潮過境，容易導(dao)致濕(shi)氣(qi)(qi)困阻脾胃(wei)(wei)，陽氣(qi)(qi)不能升(sheng)發(fa)，以(yi)致脾胃(wei)(wei)虛弱，運化(hua)不暢(chang)，腸胃(wei)(wei)疾(ji)病多發(fa)。如(ru)平時(shi)有胃(wei)(wei)痛(tong)、胃(wei)(wei)潰瘍的人，這(zhe)個時(shi)候就更(geng)應該警惕，充分調理，防患于未然。

胃潰瘍(yang)患(huan)者的飲食應注(zhu)重定時(shi)、定量，避(bi)免饑餓和飽餐，不要過分強(qiang)調少食多(duo)餐，配合(he)醫護人員(yuan)積極治療(liao)、按(an)時(shi)服藥，這樣(yang)才有(you)利(li)于胃潰瘍(yang)的愈合(he)。臨床上(shang)(shang)常用鹽(yan)酸雷尼替丁膠(jiao)囊(nang)治療(liao)十二指腸潰瘍(yang)、胃潰瘍(yang)，它可(ke)有(you)效緩解(jie)胃酸過多(duo)所致的胃痛、燒(shao)心(xin)、反酸等癥狀。但市場上(shang)(shang)雷尼替丁制(zhi)劑琳瑯滿目(mu)，消費者要怎樣(yang)挑選呢？牌子很(hen)重要，關(guan)鍵還是看療(liao)效。

選(xuan)胃藥(yao)(yao)，“溶出(chu)度(du)(du)”是(shi)重要指(zhi)標(biao)。溶出(chu)度(du)(du)是(shi)指(zhi)在規定的(de)(de)條件(jian)下，藥(yao)(yao)物的(de)(de)活(huo)性成(cheng)分(fen)從固體(ti)制(zhi)劑(ji)中(zhong)溶出(chu)的(de)(de)速(su)率與程度(du)(du)，是(shi)評價固體(ti)制(zhi)劑(ji)活(huo)性成(cheng)分(fen)生物利用(yong)度(du)(du)和均勻度(du)(du)的(de)(de)有效(xiao)(xiao)標(biao)準之一。對大部分(fen)藥(yao)(yao)品而(er)言(yan)，溶出(chu)度(du)(du)越(yue)(yue)高(gao)，藥(yao)(yao)效(xiao)(xiao)越(yue)(yue)好(hao)。因為藥(yao)(yao)物有效(xiao)(xiao)成(cheng)分(fen)呈現溶液狀態才能(neng)被機體(ti)吸收，當有效(xiao)(xiao)成(cheng)分(fen)達到一定血藥(yao)(yao)濃(nong)度(du)(du)后方能(neng)奏(zou)效(xiao)(xiao)。溶出(chu)度(du)(du)高(gao)，見效(xiao)(xiao)快，雷(lei)(lei)立雅(ya)鹽酸雷(lei)(lei)尼替丁溶出(chu)度(du)(du)表現優異，因此迅(xun)速(su)止(zhi)胃痛，10分鐘有(you)效。

▲ 雷立(li)雅（鹽酸(suan)雷尼替丁）溶出度實驗

近日，佛山手心制藥有限公(gong)司（以下簡稱“手心制藥”）對旗(qi)下產品鹽酸雷尼替丁膠囊進行了一(yi)系列溶出度試(shi)驗，采用(yong)在不同pH 溶出介質中測定體外(wai)溶出曲線來評(ping)價(jia)藥物內(nei)在質量差異。結果顯示，手心制藥生產的鹽(yan)酸雷尼替(ti)丁膠(jiao)囊在5分鐘內溶出達70%以上，10分鐘達90%以上，高于或相當SANDOZ公司產品（FDA參比制劑），遠高于國內同類產(chan)品(pin)，說(shuo)明產(chan)品(pin)起(qi)效迅速；且在各種pH環(huan)境中溶出均快(kuai)速、一致，各(ge)時間點RSD(相對標(biao)準偏差(cha)，數(shu)據(ju)越小(xiao)代表數(shu)據(ju)不(bu)離(li)散，差(cha)異越小(xiao))較小，個體間療(liao)(liao)效(xiao)差異(yi)小，能(neng)做到粒粒有效(xiao)，療(liao)(liao)效(xiao)穩定(ding)。快速溶出表(biao)示有效(xiao)成(cheng)分能(neng)快速被胃腸(chang)道吸收(shou)而發揮(hui)藥效(xiao)，從而緩解胃潰瘍(yang)、十二指腸(chang)潰瘍(yang)患者的疼痛，并保持穩定(ding)的血藥濃度，持續作用。另外，實(shi)驗(yan)還測定(ding)了近效(xiao)期(qi)（有效(xiao)期(qi)6個月(yue)內）和(he)新生產(chan)（生產(chan)6個月內(nei)）的2個批次的雷(lei)尼替丁膠囊(nang)，它們體外溶出曲線基本一(yi)致(zhi)，說明該產品有(you)效期內質量穩定，不潮解變質。

雷立雅(ya)鹽酸雷尼(ni)替(ti)丁在臨床上被廣(guang)泛運用(yong)，受到了患者(zhe)的(de)一(yi)致認可，在國內擁有良好的(de)口碑，年(nian)初更是一(yi)舉拿下(xia)廣(guang)東省醫藥(yao)行(xing)業協會的(de)2015年度廣(guang)東省醫藥(yao)行(xing)業“OTC優秀產品品牌”、“優秀產品品牌”和廣東省高新技術(shu)企業協會的(de)2015年度“廣東(dong)省高(gao)新(xin)企業產品”3項大獎。這歸功(gong)于(yu)手心(xin)制(zhi)藥(yao)不(bu)斷提(ti)高生產的管控水平和加(jia)強質量(liang)控制(zhi)體(ti)系建設，堅持采用高純度(du)的原輔料、科(ke)學(xue)的制(zhi)劑處方、先進(jin)的制(zhi)劑工(gong)藝。手心(xin)制(zhi)藥(yao)在通過(guo)新(xin)版GMP認證(zheng)后，將(jiang)繼續秉持高(gao)度的(de)(de)自(zi)檢能(neng)力，保持一(yi)貫(guan)的(de)(de)高(gao)標(biao)準(zhun)，持續優化完善(shan)質(zhi)控(kong)體(ti)系，并向產品(pin)投入更(geng)(geng)多的(de)(de)專注度，以確保藥品(pin)質(zhi)量安(an)全(quan)、穩(wen)定、高(gao)效，更(geng)(geng)好地滿(man)足患者對藥品(pin)療(liao)效及安(an)全(quan)使用的(de)(de)診療(liao)需(xu)求。